ÜTS Nedir? Kozmetik Ürünlerde ÜTS Bildirimi ve Fason Üretimde Dikkat Edilmesi Gerekenler

Türkiye’de bir kozmetik ürünün piyasaya sunulması yalnızca iyi bir formül ve etkileyici bir ambalajla tamamlanmaz. Ürünün güvenlilik değerlendirmesinden etiket bilgilerine, sorumlu kişi tanımından Ürün Takip Sistemi bildirimine kadar bütün süreçlerin mevzuata uygun şekilde yürütülmesi gerekir.

ÜTS işlemleri, bu sürecin en görünür aşamalarından biridir. Ancak önemli bir ayrım vardır: ÜTS bildirimi, tek başına bir ürünün güvenli, onaylı veya mevzuata bütünüyle uygun olduğunu göstermez. Uygunluk; formülasyon, güvenlilik raporu, Ürün Bilgi Dosyası, etiket, iddialar, üretim koşulları ve bildirim bilgilerinin birbiriyle uyumlu olmasıyla sağlanır.

ÜTS nedir?

ÜTS, “Ürün Takip Sistemi” ifadesinin kısaltmasıdır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından kullanılan bu ulusal elektronik sistem; kozmetik ürünlerin ve tıbbi cihazların kayıt, bildirim ve takip süreçlerinin yürütülmesini sağlar.

Kozmetik ürünler açısından ÜTS’nin temel işlevi, piyasaya arz edilecek ürünlere ilişkin belirli bilgilerin TİTCK’ye elektronik ortamda bildirilmesidir.

ÜTS üzerinden yapılan kozmetik ürün bildiriminde genel olarak şu bilgiler yer alır:

• Ürün barkodu
• Marka ve ürün adı
• Kozmetik ürün kategorisi ve işlevi
• Nominal miktar
• Menşe bilgisi
• Sorumlu kişi bilgileri
• Temas kişisi bilgileri
• Formülasyon bilgileri
• Nanomateryal bilgileri
• Ürün etiketi ve ambalaj görselleri

TİTCK’nin açıklamasına göre kozmetik ürün bildirimi, ürün piyasaya arz edilmeden önce gerçekleştirilmelidir. ÜTS işlemleri elektronik ortamda yürütülür ve ilgili başvurular e-imza ile tamamlanır. TİTCK Kozmetik Ürün Bildirimi

ÜTS neden önemlidir?

ÜTS, kozmetik ürünlerin piyasaya arz sürecinde kamusal gözetim ve izlenebilirlik sağlayan temel altyapılardan biridir. Ürün, sorumlu kişi ve formülasyon bilgilerinin Kuruma bildirilmesi; gerektiğinde ürünün kimliğinin, piyasaya arz eden tarafın ve ilgili teknik bilgilerin belirlenmesini kolaylaştırır.

Doğru yürütülen ÜTS işlemleri:

• Ürünün piyasaya arzından sorumlu tarafın tanımlanmasını,
• Ürün bilgilerinin Kuruma iletilmesini,
• Piyasa gözetimi ve denetiminin etkin yürütülmesini,
• Değişikliklerin izlenmesini,
• Uygunsuzluk veya güvenlilik riski durumunda ilgili taraflara ulaşılmasını,
• Tüketici güvenliğinin desteklenmesini sağlar.

Fakat ÜTS bildirimi bir pazarlama belgesi veya kalite sertifikası değildir. “ÜTS onaylı”, “Sağlık Bakanlığı onaylı” ya da “ÜTS sertifikalı kozmetik” gibi ifadeler yanıltıcı olabilir.

TİTCK, yapılan kozmetik ürün bildirimleri için bildirimin kayda alındığını gösteren ayrıca bir yazı veya belge düzenlenmediğini açıkça belirtmektedir. Bildirim yapılmış olması, sorumlu kişinin mevzuattan doğan yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.

ÜTS kaydı, ürün onayı anlamına gelir mi?

Hayır. Kozmetik ürünlerde ÜTS üzerinden gerçekleştirilen işlem esas olarak bir bildirimdir.

Bir ürünün ÜTS’de bulunması, o ürünün Bakanlık tarafından formül, etkinlik, güvenlilik veya kalite yönünden tek tek incelenerek onaylandığı anlamına gelmez. Bildirilen ürünle ilgili yasal sorumluluk, mevzuatta tanımlanan sorumlu kişiye aittir.

Bu nedenle markaların iletişimlerinde şu tür ifadeler kullanılmamalıdır:

• Sağlık Bakanlığı onaylı kozmetik
• ÜTS onaylı formül
• Bakanlık tarafından etkinliği onaylanmıştır
• ÜTS sertifikalı ürün

Daha doğru ifade şöyledir:

“Ürün bildirimi, yürürlükteki kozmetik mevzuatı kapsamında Ürün Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilmiştir.”

Bu ifade de yalnızca ilgili bildirim gerçekten tamamlanmış ve güncel bilgilerle uyumluysa kullanılmalıdır.

Kozmetik ürünlerde sorumlu kişi kimdir?

Sorumlu kişi, kozmetik ürünün mevzuata uygunluğunu sağlamakla yükümlü gerçek veya tüzel kişidir. Türkiye’de piyasaya arz edilen her kozmetik ürün için Türkiye’de yerleşik bir sorumlu kişi bulunmalıdır.

Sorumlu kişi; ürünün güvenliliği, Ürün Bilgi Dosyası, etiket bilgileri, bildirim, iyi imalat uygulamaları, ürün iddiaları, ciddi istenmeyen etkiler ve gerektiğinde düzeltici faaliyetler dâhil olmak üzere kapsamlı yükümlülüklere sahiptir.

İmalatçı veya ithalatçı, yazılı mutabakatla Türkiye’de yerleşik başka bir gerçek ya da tüzel kişiyi sorumlu kişi olarak atayabilir. Atanan taraf bu görevi yazılı olarak kabul etmelidir. Ayrıca bir dağıtıcı ürünü kendi adı veya ticari markasıyla piyasaya arz ederse ya da ürünün mevzuata uygunluğunu etkileyebilecek bir değişiklik yaparsa sorumlu kişi konumuna gelebilir.

Bu nedenle fason üretim sözleşmesinde yalnızca “üretici” ve “marka sahibi” ifadelerinin bulunması yeterli değildir. Ürün özelinde sorumlu kişinin kim olduğu açıkça belirlenmelidir.

Sorumlu teknik eleman neden gereklidir?

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği uyarınca sorumlu kişi, uygun mesleki yeterliliğe sahip bir sorumlu teknik eleman istihdam eder.

Sorumlu teknik eleman; kozmetik mevzuatı, ürün güvenliliği, teknik dokümantasyon ve ilgili süreçlerin takibinde önemli bir role sahiptir. Ancak sorumlu teknik elemanın bulunması, sorumlu kişinin hukuki yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.

Firma ve sorumlu teknik eleman bilgilerinin ÜTS’de doğru, güncel ve birbiriyle uyumlu olması gerekir.

ÜTS işlemleri mevzuata uygun olarak nasıl yapılır?

1. Ürünün kozmetik niteliği doğrulanır

İlk aşamada ürünün hukuken “kozmetik ürün” tanımına girip girmediği değerlendirilmelidir.

Ürünün sunum şekli, kullanım amacı ve iddiaları; ürünü ilaç, biyosidal ürün, tıbbi cihaz veya başka bir mevzuat alanına taşıyabilir. Özellikle “tedavi eder”, “egzamayı giderir”, “mantar oluşumunu önler” veya “antiseptik etki gösterir” gibi iddialar ürün sınıflandırmasını ve hukuki durumu etkileyebilir.

Sınıflandırma, yalnızca ürün adına göre değil; formül, kullanım amacı, hedef bölge, etki mekanizması ve tanıtım iddiaları birlikte değerlendirilerek yapılmalıdır.

2. Sorumlu kişi belirlenir

Ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişinin kim olduğu kesinleştirilmelidir. Sorumlu kişi ile fason üretici aynı firma olabileceği gibi, yazılı mutabakat ve mevzuattaki şartlar çerçevesinde farklı taraflar da olabilir.

Sorumlu kişi bilgisi; sözleşme, etiket, ÜTS bildirimi ve Ürün Bilgi Dosyasında tutarlı olmalıdır.

3. Firma ve yetkili kayıtları tamamlanır

Kozmetik ürün bildirimi yapılabilmesi için öncelikle firma işlemleri tamamlanır. Güncel TİTCK kılavuzunda firma kayıtlarının ÜTS ve Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden ilgili süreçlere göre yürütülmesi açıklanmaktadır.

MERSİS veya VEDOP kaynaklı firma bilgileri, imza yetkilisi, faaliyet alanı ve iletişim bilgileri dikkatle kontrol edilmelidir. Firma unvanı ya da adresi değiştiğinde yalnızca ticaret sicilindeki kayıtların güncellenmesi yeterli olmayabilir; ilgili elektronik sistemlerdeki bilgiler de kontrol edilmelidir.

4. Formülasyon ve hammadde uygunluğu değerlendirilir

ÜTS’ye formülasyon yüklenmeden önce formülün güncel kozmetik mevzuatına uygunluğu incelenmelidir.

Bu değerlendirmede:

• Yasaklı maddeler,
• Kısıtlı bileşenler,
• Koruyucular,
• Renklendiriciler,
• UV filtreleri,
• Alerjen bildirimleri,
• Nanomateryaller,
• Saflık kriterleri,
• Kullanım oranları,
• Ürün kategorisine bağlı özel sınırlamalar

kontrol edilmelidir.

Formüldeki hammaddelerin yalnızca ticari isimleriyle değil, doğru INCI adları ve bileşen kompozisyonlarıyla değerlendirilmesi gerekir. ÜTS formülasyonu, üretim reçetesi, güvenlilik raporu ve etiket üzerindeki içerik listesi arasında izlenebilir bir uyum bulunmalıdır.

5. Güvenlilik değerlendirmesi tamamlanır

Kozmetik ürün, piyasaya arz edilmeden önce uygun niteliklere sahip bir güvenlilik değerlendirme uzmanı tarafından değerlendirilmelidir. Değerlendirme sonucunda Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu hazırlanır.

Raporda yalnızca içerik listesi değil; hammaddelerin toksikolojik özellikleri, kullanım oranları, maruz kalma düzeyi, hedef kullanıcı grubu, kullanım bölgesi, mikrobiyolojik kalite, ambalaj uyumu ve mevcut test sonuçları gibi unsurlar değerlendirilir.

Güvenlilik değerlendirmesi yapılmadan yalnızca ÜTS bildiriminin tamamlanması, mevzuata uygun bir piyasaya arz süreci oluşturmaz. Kozmetik Ürünler Yönetmeliği

6. Ürün Bilgi Dosyası hazırlanır

Ürün Bilgi Dosyası, ürünün teknik ve mevzuata ilişkin temel dokümantasyonudur. Genel olarak şu başlıkları içerir:

• Kozmetik ürünün tanımı
• Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu
• İmalat yönteminin açıklaması
• İyi imalat uygulamalarına uygunluk beyanı
• Ürün iddialarını destekleyen kanıtlar
• Mevzuatta belirtilen hayvan testlerine ilişkin bilgiler

Ürün Bilgi Dosyası Türkçe veya İngilizce hazırlanabilir. Sorumlu kişi, dosyayı etikette belirtilen adresinde Kurumun talebi hâlinde sunulabilecek şekilde hazır bulundurmalıdır.

Dosya, ürünün son partisinin piyasaya arz edilmesinden sonra on yıl süreyle saklanmalıdır.

7. Etiket mevzuata göre kontrol edilir

ÜTS’ye yüklenen etiket, piyasaya sunulacak gerçek ambalajla aynı olmalıdır. Etikette bulunması gereken bilgiler ürünün özelliklerine göre değerlendirilmekle birlikte başlıca şunlardır:

• Sorumlu kişinin adı veya ticari unvanı ve adresi
• Nominal miktar
• Minimum dayanma tarihi veya açıldıktan sonra kullanım süresi
• Kullanım sırasında alınması gereken özel önlemler
• Parti veya seri numarası
• Ürünün işlevi
• Bileşen listesi
• İthal ürünlerde menşe bilgisi

İçindekiler listesinin doğru INCI adlarıyla hazırlanması, zorunlu uyarıların eklenmesi ve kozmetik sınırlarını aşan sağlık iddialarından kaçınılması gerekir.

8. ÜTS ürün bildirimi gerçekleştirilir

Ürün piyasaya arz edilmeden önce ÜTS üzerinden ilgili bilgiler girilir; okunabilir etiket ve ambalaj görselleri sisteme yüklenir.

TİTCK tarafından belirtilen temel bildirim verileri arasında barkod, marka adı, ürün adı, nominal miktar, işlev kodu, menşe, sorumlu kişi, temas kişisi ve formülasyon bilgileri bulunmaktadır.

ÜTS’deki bilgiler, nihai ve onaylanmış ürün üzerinden girilmelidir. Taslak etiket, geçici barkod veya kesinleşmemiş formül ile işlem yapılması ileride uyumsuzluk oluşturabilir.

9. Bildirim sonrası değişiklikler güncellenir

Ürün bildirimi tek seferlik ve değişmez bir işlem olarak görülmemelidir. Bildirilen bilgilerden herhangi biri değiştiğinde sorumlu kişi kayıtları gecikmeksizin güncellemelidir.

Özellikle şu değişiklikler mevzuat açısından değerlendirilmelidir:

• Formül revizyonu
• Marka veya ürün adı değişikliği
• Barkod değişikliği
• Nominal miktar değişikliği
• Sorumlu kişi veya adres değişikliği
• Etiket ya da ambalaj değişikliği
• Ürünün kullanım amacı veya iddialarındaki değişiklik
• Nanomateryal durumu

Her değişiklik yalnızca ÜTS yönünden değil; güvenlilik raporu, Ürün Bilgi Dosyası, testler, etiket ve üretim kayıtları bakımından da incelenmelidir.

Fason kozmetik üretiminde ÜTS için nelere dikkat edilmelidir?

Fason kozmetik üretiminde en sık karşılaşılan sorun, tarafların sorumluluklarının sözlü kabullerle yürütülmesidir. Marka sahibi, fason üretici, ambalaj tedarikçisi ve mevzuat danışmanı arasındaki görevler yazılı ve ürün bazında belirlenmelidir.

Sorumlu kişi sözleşmede açıkça yazılmalıdır

ÜTS bildirimini kimin yaptığı ile mevzuattaki sorumlu kişinin kim olduğu aynı kavram değildir. Bir danışman veya üretici teknik işlemleri yürütebilir; ancak yasal sorumluluk, Yönetmelik kapsamında belirlenen sorumlu kişidedir.

Sözleşmede en az şu konular açıklığa kavuşturulmalıdır:

• Sorumlu kişinin kim olduğu
• ÜTS işlemlerini kimin yürüteceği
• Ürün Bilgi Dosyasını kimin hazırlayacağı ve saklayacağı
• Güvenlilik raporunu kimin temin edeceği
• Etiket uygunluğunu kimin onaylayacağı
• Formül veya ambalaj değişikliklerini kimin bildireceği
• İstenmeyen etki ve geri çağırma süreçlerinin nasıl yönetileceği
• Teknik belgelerin taraflar arasında nasıl paylaşılacağı

Marka sahibi ile üreticinin kayıtları birbiriyle uyumlu olmalıdır

Etikette bir şirket, ÜTS’de başka bir şirket ve Ürün Bilgi Dosyasında üçüncü bir şirketin sorumlu kişi olarak görünmesi ciddi bir tutarsızlıktır.

Nihai etiket basılmadan önce marka adı, ürün adı, barkod, nominal miktar, sorumlu kişi adresi, içerik listesi ve uyarılar karşılaştırılmalıdır.

Bildirim, nihai üretim kararlarından sonra yapılmalıdır

Formül, ambalaj, ürün adı veya gramaj kesinleşmeden yapılan bildirimler daha sonra çok sayıda güncelleme gerektirebilir. Doğru sıra genel olarak şöyledir:

Ürün sınıflandırması → formülasyon geliştirme → uygunluk kontrolü → testler → güvenlilik değerlendirmesi → Ürün Bilgi Dosyası → etiket kontrolü → ÜTS bildirimi → piyasaya arz

Bildirimden önce üretim ve kalite belgeleri tamamlanmalıdır

Fason kozmetik üreticisinin iyi imalat uygulamalarına uygun üretim yapması esastır. ISO 22716 standardı, kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatına ilişkin iyi imalat uygulamaları için temel referanstır.

Bununla birlikte bir tesiste ISO 22716 veya GMP belgesi bulunması, her ürünün otomatik olarak mevzuata uygun olduğu anlamına gelmez. Her formül, etiket ve ürün dosyası ayrıca değerlendirilmelidir.

Marka iddiaları üreticiyle birlikte kontrol edilmelidir

“Akneyi tedavi eder”, “saç dökülmesini durdurur” veya “egzamayı giderir” gibi ifadeler kozmetik ürünlerin izin verilen sunum sınırlarını aşabilir. Ürün adı, ambalaj metni, web sitesi, sosyal medya reklamları ve pazaryeri açıklamaları birlikte değerlendirilmelidir.

ÜTS bildirimi doğru olsa bile mevzuata aykırı tanıtım ürünü riskli hâle getirebilir.

Fason üretimde sık yapılan ÜTS hataları

En yaygın hatalar şunlardır:

1. ÜTS bildirimini ürün onayı veya ruhsatı olarak değerlendirmek
2. Sorumlu kişiyi sözleşmede açıkça belirlememek
3. Nihai formül kesinleşmeden bildirim yapmak
4. ÜTS formülasyonu ile üretim reçetesini uyumsuz bırakmak
5. Etiketteki içerik listesiyle teknik formül arasında fark bulunması
6. Eski ambalaj görsellerini sistemde bırakmak
7. Barkod veya nominal miktar değişikliklerini güncellememek
8. Güvenlilik raporu ve Ürün Bilgi Dosyası olmadan piyasaya arz yapmak
9. Kozmetik sınırlarını aşan tedavi iddiaları kullanmak
10. “Sağlık Bakanlığı onaylı” gibi yanıltıcı beyanlarda bulunmak

ÜTS bildirimi için kontrol listesi

Ürün piyasaya sunulmadan önce aşağıdaki sorular yanıtlanmalıdır:

• Ürün doğru mevzuat kapsamında sınıflandırıldı mı?
• Türkiye’de yerleşik sorumlu kişi belirlendi mi?
• Sorumlu teknik eleman işlemleri tamamlandı mı?
• Formülasyon güncel mevzuata uygun mu?
• Güvenlilik değerlendirmesi yapıldı mı?
• Ürün Bilgi Dosyası hazır mı?
• Üretim GMP ve ISO 22716 esaslarına uygun mu?
• Etiket ve ürün iddiaları kontrol edildi mi?
• Barkod, ürün adı ve nominal miktar kesinleşti mi?
• ÜTS bildirimi piyasaya arzdan önce tamamlandı mı?
• ÜTS, etiket, güvenlilik raporu ve üretim kayıtları birbiriyle uyumlu mu?
• Değişiklikleri takip edecek bir güncelleme prosedürü bulunuyor mu?

ARGE Kozmetik ile mevzuata uyumlu ürün geliştirme

ARGE Kozmetik; fason kozmetik üretimi ve private label kozmetik projelerinde süreci yalnızca üretim aşaması olarak değil, bütüncül bir ürün geliştirme sistemi olarak ele alır.

Kozmetik Ar-Ge, formülasyon geliştirme, ambalaj uyumluluğu, mevzuat kontrolleri, teknik dokümantasyon ve GMP esaslarına uygun üretim adımları birbiriyle koordineli yürütülür. Böylece cilt bakımı, saç bakımı ve dermokozmetik üretim projelerinde fikirden ürüne, formülden pazara uzanan kontrollü bir süreç oluşturulur.

Özel marka üretimi projeniz için ürün kategorisi, hedef pazar, formülasyon beklentisi ve ambalaj planınızı ARGE Kozmetik ekibiyle paylaşabilirsiniz.

CTA: Mevzuata uyumlu fason kozmetik üretimi ve private label marka geliştirme sürecinizi planlamak için bizimle iletişime geçin.

---

Sık Sorulan Sorular

ÜTS kaydı olmadan kozmetik ürün satılabilir mi?

Kozmetik ürün bildiriminin ürün piyasaya arz edilmeden önce yapılması gerekir. ÜTS bildirimi ve diğer mevzuat yükümlülükleri tamamlanmadan ürünün satışa sunulması uygun değildir.

ÜTS bildirimi ürünün güvenli olduğunu kanıtlar mı?

Hayır. ÜTS bir bildirim sistemidir. Ürün güvenliliği; uygun formülasyon, güvenlilik değerlendirmesi, Ürün Bilgi Dosyası, gerekli testler, mevzuata uygun etiket ve iyi imalat uygulamalarıyla desteklenmelidir.

Fason üretilen üründe ÜTS bildirimini kim yapar?

Bu görev, tarafların çalışma modeline göre teknik olarak üretici, sorumlu kişi veya yetkilendirilmiş kullanıcı tarafından yürütülebilir. Ancak hukuki yükümlülük mevzuatta tanımlanan sorumlu kişiye aittir. Tarafların sorumlulukları yazılı sözleşmeyle belirlenmelidir.

Her ürün çeşidi için ayrı bildirim gerekir mi?

Barkod, formül, ürün adı, nominal miktar, renk veya ürün kategorisi gibi özellikler bildirim yapısını etkileyebilir. Varyantların nasıl bildirileceği ürün özelinde güncel TİTCK kılavuzuna göre değerlendirilmelidir.

ÜTS bildirimi yapıldıktan sonra ürün değiştirilebilir mi?

Değişiklik yapılabilir; ancak değişikliğin niteliğine göre ÜTS kaydı, güvenlilik raporu, Ürün Bilgi Dosyası, etiket ve ilgili testlerin güncellenmesi gerekebilir.

---

Meta açıklama: ÜTS nedir, kozmetik ürün bildirimi nasıl yapılır? Fason kozmetik üretiminde sorumlu kişi, Ürün Bilgi Dosyası, etiket ve mevzuat yükümlülüklerini inceleyin.Kaynaklar: Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, TİTCK Kozmetik Ürün Bildirimi, TİTCK ÜTS Kullanım ve Başvuru Kılavuzu

Not: İçerik 15 Temmuz 2026 tarihinde erişilebilen resmî kaynaklar esas alınarak hazırlanmıştır. Mevzuat ve elektronik başvuru süreçleri değişebileceğinden, ürün bazındaki işlemlerde güncel TİTCK düzenlemeleri kontrol edilmelidir.